Лекарственные средства

лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

• Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
• государственной регистрации лекарственных средств;
• лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
• аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
• государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
• государственного регулирования цен на лекарственные средства.
• Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

• Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
• Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и полномочия которого определены в статьях 9, 10 настоящего Федерального закона.
• Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:
• федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
• научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
• экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством Российской Федерации;
• этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;
• информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

Федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

• Федеральный орган, уполномоченный Правительством Российской Федерации на осуществление контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (далее - федеральный орган контроля качества лекарственных средств), является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств в Российской Федерации, самостоятельным по всем вопросам, относящимся к его компетенции.
• Финансирование деятельности федерального органа контроля качества лекарственных средств предусматривается отдельной строкой в соответствии с ведомственной структурой расходов федерального бюджета на соответствующий год.
• Полномочия по осуществлению государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств не могут быть возложены на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственное управление промышленным производством лекарственных средств и медицинских изделий.
• В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств федеральный орган контроля качества лекарственных средств может создавать территориальные органы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (далее - территориальные органы контроля качества лекарственных средств) либо по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации передавать им свои полномочия по осуществлению контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств

Федеральный орган контроля качества лекарственных средств осуществляет:

• экспертизу качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, производимых в Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации;
• государственную регистрацию лекарственных средств, включая регистрацию гомеопатических лекарственных средств;
• составление государственного реестра лекарственных средств;
• формирование комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств и обеспечение его деятельности;
• утверждение текстов фармакопейных статей;
• составление и издание государственной фармакопеи;
• составление перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;
• сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;
• разработку и утверждение государственного стандарта качества лекарственных средств и государственного информационного стандарта;
• разработку и утверждение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами;
• экспертизы экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;
• разработку и утверждение правил лабораторной практики;
• выдачу заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона при лицензировании производства лекарственных средств;
• контроль за выполнением предприятиями-производителями лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
• взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию которых входит лицензирование производства лекарственных средств и внешнеторговой деятельности;
• выдачу разрешений на ввоз конкретной партии лекарственных средств на территорию Российской Федерации в соответствии с пунктом 6 статьи 20, подпунктом 3 пункта 1 статьи 21 настоящего Федерального закона;
• надзор за фармацевтической деятельностью;
• аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
• иные полномочия, возложенные на него Правительством Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, связанные с обращением лекарственных средств

• Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения:
• осуществляет подготовку и переподготовку специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
• разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и отнесенным настоящим Федеральным законом к его компетенции;
• разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты, определяющие порядок фармацевтической деятельности;
• участвует в составлении и изменении перечней лекарственных средств, внесенных в тексты конвенций о наркотических средствах и психотропных веществах;
• определяет учреждения здравоохранения, которые проводят клинические исследования лекарственных средств;
• разрабатывает и вносит в Правительство Российской Федерации предложения по налоговой, кредитной и финансовой политике в сфере обращения лекарственных средств;
• участвует в международном сотрудничестве в сфере обращения лекарственных средств;
• разрабатывает и осуществляет меры по обеспечению и совершенствованию правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Производство лекарственных средств

• Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
• Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.
• Запрещается производство лекарственных средств:
• не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
• без лицензии на производство лекарственных средств;
• с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
• Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации, а также Законом Российской Федерации "О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".

Государственный контроль производства лекарственных средств

• Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом контроля качества лекарственных средств и территориальными органами контроля качества лекарственных средств.
• Федеральный орган контроля качества лекарственных средств разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
• Федеральный орган контроля качества лекарственных средств проводит проверку предприятий - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.
• Территориальные органы контроля качества лекарственных средств по поручению федерального органа контроля качества лекарственных средств периодически проводят проверку предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.
• Федеральный орган контроля качества лекарственных средств и территориальные органы контроля качества лекарственных средств имеют право:
• беспрепятственно получать доступ на любое предприятие - производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;
• снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;
• запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Лицензирование производства лекарственных средств

• Производство лекарственных средств подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
• Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона, а в случаях, предусмотренных пунктом 2 статьи 40 Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", также санитарно-эпидемиологического заключения.

Для получения указанных заключений соискатель лицензии представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств следующие документы:

• описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
• согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
• заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

Государственная регистрация лекарственных средств

Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. N 314 Министерство здравоохранения Российской Федерации упразднено.

Функции по принятию нормативных правовых актов переданы образованному Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, функции по контролю и надзору - Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, правоприменительные функции, функции по оказанию государственных услуг и по управлению имуществом - Федеральному агентству по здравоохранению и социальному развитию.

Таким образом, в настоящее время действуют следующие правовые нормы:

• Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) является федеральным органом исполнительной власти, проводящим государственную политику и осуществляющим управление в сфере здравоохранения, включая обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации и курортное дело, а также координирующим в случаях, установленных федеральными законами, указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации, деятельность в этой сфере иных федеральных органов исполнительной власти.

• Министерство является федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять:

• государственный санитарно-эпидемиологический надзор;
• контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
• государственную политику и координацию деятельности в сфере курортного дела. (Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 29 апреля 2002 г. N 284)

• Министерство здравоохранения Российской Федерации организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (далее - Научный центр), Фармакологическим комитетом Минздрава России, Фармакопейным комитетом Минздрава России, и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. (Приказ Минздрава РФ от 28 мая 2003 г. N 223 "Об утверждении Положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации").

• Приказ Минздрава РФ от 4 апреля 2003 г. N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (Приложение – Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации).

• Территориальный орган контроля качества ЛС (региональная контрольно-аналитическая лаборатория или центр контроля качества ЛС) является экспертной организацией, осуществляющей свою деятельность в целях государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛС в рамках полномочий, возложенных на него Министерством здравоохранения РФ как федеральным органом контроля качества ЛС.
  Территориальный орган контроля качества ЛС создается для осуществления выборочного государственного контроля качества ЛС при их поступлении по месту назначения, а также для проведения периодических проверок организаций в сфере обращения ЛС (предприятий оптовой торговли, аптечных учреждений и ЛПУ), находящихся на территориях соответствующих субъектов РФ. Периодические проверки предприятий-производителей осуществляются по поручению Министерства здравоохранения РФ (далее - Минздрав России).
  Территориальный орган контроля качества ЛС по поручению Минздрава России осуществляет отбор образцов ЛС для целей государственного предварительного, выборочного и повторного выборочного контроля качества ЛС (Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 24 сентября 2003 г. N 295-22/208).

• Приказ Минздрава РФ от 4 апреля 2003 г. N 138 "Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" определяет порядок выдачи Минздравом России заключений предприятиям - производителям лекарственных средств о соответствии организации производства их лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с целью получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Порядок является обязательным для всех предприятий - производителей лекарственных средств и веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

• Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств").

• Приказом Минздрава РФ от 4 апреля 2003 г. N 138 "Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" определен порядок выдачи Минздравом России заключений предприятиям - производителям лекарственных средств о соответствии организации производства их лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с целью получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Порядок является обязательным для всех предприятий - производителей лекарственных средств и веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

• Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы Министерством здравоохранения Российской Федерации.
  В Минздраве России работа по осуществлению государственной регистрации лекарственных средств возлагается на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Правила государственной регистрации лекарственных средств (утв. Минздравом РФ от 1 декабря 1998 г. N 01/29-14) (с изменениями от 23 февраля 2000 г.).

Все законы