Качество

На современном рынке представлено большое число продуктов из группы биологически активных добавок к пище. Безусловно, сделать выбор сложно подчас даже специалисту, и качество в этом выборе играет огромную роль. Наша компания - "Разработчик качественных биологически активных добавок и продуктов питания обогащенных БАД". И это не пустая декларация. Признавая приоритет качества, наша компания уделяет ему огромное внимание на всех этапах производства.

Мы сотрудничаем только с компаниями, имеющими сертифицированные системы качества. Выбранное нами производство сертифицировано общепризнанными системами качества: российское производство - системой качества по международному стандарту ИСО 9001:2000 (единственный завод в России с ИСО 9001:2000 и GMP применительно к биологически активным добавкам и продуктам питания, обогащенных БАД, г. Томск), зарубежное производство - системой качества GMP, производство в США лицензировано FDA.

Основные принципы системы качества по стандарту ИСО 9001:

• Ориентация на потребителя
• Вовлечение работников
• Процессный подход
• Постоянное улучшение
• Взаимовыгодные отношения с поставщиками
• Лидерство руководителя

Эти принципы внедряются на всех этапах работы компании, от работы с поставщиками до этапа отношений с потребителями.

Важнейшая роль в системе гарантирования качества возложена на лабораторию контроля качества и безопасности.

Лаборатория состоит из двух подразделений:

• Лаборатории микробиологического контроля
• Лаборатории физико-химических методов анализа

Контрольная функция осуществляется на 3 этапах:

1. Входной контроль
2. Технологический контроль
3. Контроль готовой продукции

В целом для гарантии качества конечного продукта используется более 100 видов лабораторных исследований. Ниже приводится перечень основных видов контроля качества, которые проводятся в нашей лаборатории.

• Газовая хроматография
• Высокоэффективная жидкостная хроматография
• Тонкослойная хроматография
• Инфракрасная спектроскопия
• Ультрафиолетовая спектроскопия
• Вольтамперометрия
• Общее бактериологическое исследование
• Микроскопическое исследование
• Органолептический контроль
• Определение pH
• Определение измельченности
• Атомно-абсорбционная спектроскопия
• Тест распадаемости таблеток
• Тест растворимости таблеток
• Тест на истираемость и прочность таблеток
• Тест на растворимость в кислоте
• Тест на зольный остаток
• Тест на содержание влаги
• Определение посторонних примесей
• Тест на содержание тяжелых металлов
• Тест на радионуклиды

Все поступившее сырье проверяется на соответствие требованиям ФС, ГОСТ и Спецификаций.

Использование современных технологий в соединении с точными методами анализа позволяет гарантировать безупречное качество нашей продукции для конечного потребителя и занять достойное место на рынке биологически активных добавок.

Газовая хроматография

Газожидкостная хроматография как метод разделения основана на распределении компонентов смеси между двумя фазами, из которых газовая является подвижной, а жидкая неподвижной. В классической газовой хроматографии компоненты смеси переносятся подвижной фазой вдоль колонки, заполненной частицами твердого носителя, которые покрыты неподвижной фазой (НФ). В высокоэффективной или капиллярной газовой хроматографии используются колонки без носителя, а пленка НФ наносится на внутреннюю поверхность колонки. Этот тип колонок, предложенный Голеем, обеспечивает значительно большую эффективность разделения по сравнению с обычными насадочными колонками, откуда и появился термин высокоэффективная газовая хроматография.

Традиционно капиллярная газовая хроматография применяется для разделения:

• сложных смесей;
• компонентов с близкими химическими и физическими свойствами;
• смесей, состоящих из большого числа разнообразных веществ.

Высокоэффективная жидкостная хроматография

Современная высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) - один из эффективных методов анализа и разделения сложных смесей. Хроматография - это метод разделения компонентов смеси, основанный на различии в равновесном распределении их между двумя несмешивающимися фазами, одна из которых неподвижна, а другая подвижна. Компоненты образца движутся по колонке, когда они находятся в подвижной фазе, и остаются на месте, когда находятся в неподвижной фазе. Чем больше сродство компонента к неподвижной фазе и чем меньше к подвижной, тем медленнее он движется по колонке и тем дольше в ней удерживается. За счет различия в сродстве компонентов смеси к неподвижной и подвижной фазам достигается основная цель хроматографии разделение за приемлемый промежуток времени смеси на отдельные полосы (пики) компонентов по мере их продвижения по колонке с подвижной фазой.

Тонкослойная хроматография

В этом методе хроматографирование веществ происходит в тонком слое сорбента, нанесенного на твердую плоскую подложку. Разделение в этом методе происходит на основе сорбции-десорбции. При проведении исследований веществ с предполагаемым составом применяют метод хроматографирования со свидетелем - известным веществом. Этот метод используется когда трудно выдержать условия хроматографирования, нет литературных данных Rf для данной системы или адсорбента, использования градиентного метода и т.д. Да и при проведении цветных реакций можно сравнить не только цвета, но и оттенки исследуемых веществ и свидетелей, что также немаловажно.

Инфракрасная спектроскопия и Ультрафиолетовая спектроскопия

Поглощением в инфракрасной и ультрафиолетовой области обладают молекулы, дипольные моменты которых изменяются при возбуждении колебательных движений ядер. Спектры могут быть получены в различных агрегатных состояниях веществ и используются для идентификации, количественного анализа, а также для исследования строения молекул. Измерения проводят на однолучевых и двухлучевых спектрофотометрах, снабженных диспергирующими системами в виде призм и диффракционных решеток. Идентификация вещества может быть проведена путем сопоставления спектра исследуемого вещества с аналогичным спектром его стандартного образца или с его стандартным спектром.

Полное совпадение полос поглощения в спектрах свидетельствует об идентичности вещества. Интенсивности поглощения могут быть использованы для установления строения вещества и для количественного анализа.

Вольтамперометрия

Вольтамперометрия основана на исследовании зависимости тока поляризации от напряжения, прикладываемого к электрохимической ячейке, когда потенциал рабочего электрода значительно отличается от равновесного значения. По разнообразию методов вольтамперометрия - самая многочисленная группа из всех электрохимических методов анализа, широко используемая для определения веществ в растворах и расплавах (например, полярография, амперометрия).

Общее бактериологическое исследование

Гигиенические нормативы по микробиологическим показателям безопасности включают следующие группы микроорганизмов:

• санитарно-показательные, к которым относятся: количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ), бактерии группы кишечных палочек - БГКП (колиформы), бактерии семейства Enterobacteriaceae, энтерококки;
• условно-патогенные микроорганизмы, к которым относятся: Е. coli, S. aureus, бактерии рода Proteus, В. cereus и сульфитредуцирующие клостридии, Vibrio parahaemolyticus;
• патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы и Listeria monocytogenes, бактерии рода Yersinia;
• микроорганизмы порчи - дрожжи и плесневые грибы, молочнокислые микроорганизмы;
• микроорганизмы заквасочной микрофлоры и пробиотические микроорганизмы (молочнокислые микроорганизмы, пропионовокислые микроорганизмы, дрожжи, бифидобактерии, ацидофильные бактерии и др.) - в продуктах с нормируемым уровнем биотехнологической микрофлоры и в пробиотических продуктах.

Нормирование микробиологических показателей безопасности осуществляется для большинства групп микроорганизмов по альтернативному принципу, т.е. нормируется масса продукта, в которой не допускаются бактерии группы кишечных палочек, большинство условно-патогенных микроорганизмов, а также патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы и Listeria monocytogenes. В других случаях норматив отражает количество колониеобразующих единиц в 1 г (мл) продукта (КОЕ/г, мл).

Микроскопическое исследование

Используется как в микробиологическом контроле для изучения морфологии микроорганизмов, так и в анализе растительного сырья по показателю подлинность для изучения гистологической структуры сырья.

Органолептический контроль

Определения таких показателей как цвет, запах, вкус, позволяет технологу, и химику-аналитику предварительно быстро оценить качество продукции.

Определение pH

Показатель который используется в оценке качества как сырья так и готовой продукции а так же влияет на технологию производства и методы контроля, определяется с точностью до сотых долей с помощью стеклянного ионоселективного электрода.

Определение измельченности

Важный показатель для растительного сырья, так как от него зависит и полнота экстракции, и прессуемость растительного материала.

Атомно-абсорбционная спектроскопия

Принцип атомно-абсорбционной спектрометрии заключается в следующем: резонансное излучение от лампы с полым катодом проходит через пламя, в которое распыляется анализируемый раствор пробы. Излучение попадает на входную щель монохроматора, установленного таким образом, что выделяется из спектра только резонансная линия определяемого элемента, интенсивность которой измеряется фотоэлектрическим способом. Измеряют уменьшение интенсивности резонансной линии вследствие поглощения ее атомами определяемого элемента, принимая интенсивность ослабленной линии за 100%. Величина поглощения резонансного излучения пропорциональна числу атомов, находящихся в поглощающем слое.

Метод используется для определения микроэлементов и тяжелых металлов в образце, позволяя определить до 20 компонентов за один анализ при концентрации до 10^-6%.

Тест распадаемости таблеток, тест растворимости таблеток, тест на истираемость и прочность таблеток.

Эти параметры обуславливают такие фармакокинетические параметры как биодоступность, скорость всасывания, время полувыведения, соблюдение которых на определенном уровне обеспечивает высокую эффективность препарата.

Тест на растворимость в кислоте, после сжигания.

Тест проводят согласно статье Государственной Фармакопеи XI. Золу после сжигания растворяют в 10% соляной кислоте. Не растворившийся остаток отфильтровывают и промывают, затем взвешивают. Этот остаток состоит из кремнезема и окислов тяжелых металлов.

Тест на зольный остаток.

Тест проводят согласно статье Государственной Фармакопеи XI. Навеску образца измельчают и прокаливают в керамическом тигле в муфельной печи при температуре 500 С0, до постоянной массы. Затем полученный остаток взвешивают. Масса золы не должна превышать регламентированного уровня в частных статьях. Этот показатель характеризует количество неорганических веществ, как в самом растении, так и в попавших к сырью неорганических примесях (песок, пыль).

Тест на содержание влаги.

Влажность определяют высушиванием образца в сушильном шкафу, при температуре 100-105 С⁰, до постоянной массы. И рассчитывают по разности массы, до и после сушки. Влажность определяет содержание гигроскопической влаги и летучих веществ. Избыточная влажность приводит к разрушению действующих веществ под влиянием ферментов, а так же способствует подгниванию, заплесневению и изменению цвета сырья. Недостаточная влажность приводит к повышенной ломкости сырья а, следовательно, измельченности, что так же приводит к потере действующих веществ либо путем улетучивания, либо окисления. Поэтому оптимальная влажность исходного сырья необходимое условие качества конечного продукта.

Определение посторонних примесей.

В соответствии с правилами фармакогоностического анализа одна аналитическая проба предназначается для определения посторонних примесей таких, как части других не ядовитых растений, части этого же растения, не подлежащие заготовке, части растения потерявшие окраску. Естественно, что эти примеси влияют на качество продукции, поэтому строго отслеживается, чтобы их количество не превышало допустимые пределы по нормативной документации (как правило это доли процента).

Тест на содержание тяжелых металлов.

Содержание тяжелых металлов в исследуемом образце проверяется в обязательном порядка для всех партий сырья, с помощью атомно-абсорбционной спектроскопии. Для некоторых видов сырья установлен внутренний стандарт качества который по содержанию тяжелых металлов предъявляет более жесткие требования чем установленнов в СанПин.

Тест на радионуклиды.

Тест проводится на компьтеризированном ГАММА-БЕТА - спектрометрическом комплексе " ПРОГРЕСС", в соответствии с требованиями СанПин 2.3.2.560-96. Принцип действия комплекса заключается в получении аппаратного спектра импульсов от детекторов, регистрирующего излучения счетного образца. Активность радионуклидов определяется путем обработки полученной спектрограммы с помощь специального пакета программ "ПРОГРЕСС". Пакет программ позволяет анализировать спектрограмму и идентифицировать радионуклиды, определять их активность и протоколировать результаты измерений.